Grafika: Freepik.com

Innowacyjne terapie a prawo

Wspó?czesna medycyna wkracza w er?, która oferuje niezrównane mo?liwo?ci w leczeniu ró?norodnych schorze?. Od terapii genowych, przez zaawansowane leczenie onkologiczne, a? po personalizowan? medycyn? – spektrum mo?liwo?ci jest imponuj?ce. Trzeba dostosowywa? prawo do post?pu naukowego i technologicznego. Ma to zapewni? pacjentom dost?p do innowacyjnych terapii.

Badania kliniczne w prawie Unii Europejskiej

Prawo pe?ni kluczow? funkcj? w regulowaniu dost?pu do nowatorskich terapii. Na poziomie Unii Europejskiej, rozporz?dzenie (UE) nr 536/2014 w sprawie bada? klinicznych produktów leczniczych dla ludzi stanowi podstaw? prawn? dla przeprowadzania bada? nad nowymi lekami i terapiami. Na jego podstawie testuje si? wszelkie nowe terapie pod k?tem bezpiecze?stwa i skuteczno?ci, zanim zostan? dopuszczone do u?ytku publicznego.

Finansowanie terapii innowacyjnych z bud?etu pa?stwa w Polsce

Na poziomie krajowym, ka?dy kraj UE implementuje w?asne przepisy reguluj?ce dost?p do leczenia. W Polsce kluczowe znaczenie ma ustawa z dnia 6 wrze?nia 2001 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Artyku? 15 tej ustawy gwarantuje pacjentowi prawo do ?wiadcze? zdrowotnych zgodnych z aktualn? wiedz? medyczn?. W praktyce oznacza to, ?e pacjenci maj? prawo do dost?pu do najnowszych, cho? cz?sto drogich terapii.

Jednym z najwi?kszych wyzwa? w zapewnieniu dost?pu do innowacyjnych terapii w Polsce jest ich finansowanie. Ustawa o ?wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ?rodków publicznych (Dz.U. 2017 poz. 1938) reguluje, jakie leczenie mo?e by? finansowane z bud?etu pa?stwa w ramach systemu ochrony zdrowia. Minister Zdrowia decyduje o refundacji nowych leków. Jego rozstrzygni?cia s? kluczowe w definiowaniu dost?pu do terapii o charakterze innowacyjnym dla szerszej populacji.

Aspekty etyczne ochrony zdrowia przez terapie o charakterze innowacyjnym

Prawo musi równie? uwzgl?dnia? aspekty etyczne zwi?zane z terapiami charakteryzuj?cymi si? innowacjami. S?u?? temu opracowywane wytyczne. Jednak?e nie s? one nieomylne. S?d Apelacyjny w Lublinie¹ uzna?, ?e w przypadku N. O., wcze?niaka z retinopati?, dosz?o do opó?nienia w leczeniu oraz braku skierowania na eksperymentalne leczenie anty-VEGF, co mog?o przyczyni? si? do pogorszenia stanu zdrowia dziecka. Jednak?e uwzgl?dniono, ?e w 2011 roku leczenie anty-VEGF by?o eksperymentalne i niezalecane przez wytyczne. W konsekwencji s?d zas?dzi? odszkodowanie za szkody wynikaj?ce z opó?nienia leczenia i braku odpowiedniego skierowania, uwzgl?dniaj?c kontekst medyczny i dost?pne wówczas metody leczenia.

1. Wyrok Sądu Apelacyjnego w Lublinie — I Wydział Cywilny z dnia 5 lutego 2020 r., sygn. I ACa 749/18, Legalis nr 2292563. ↩︎

Przemysław Pietrzak