Grafika: Freepik.com

Innowacyjne terapie a prawo

Współczesna medycyna wkracza w erę, która oferuje niezrównane możliwości w leczeniu różnorodnych schorzeń. Od terapii genowych, przez zaawansowane leczenie onkologiczne, aż po personalizowaną medycynę – spektrum możliwości jest imponujące. Trzeba dostosowywać prawo do postępu naukowego i technologicznego. Ma to zapewnić pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii.

Badania kliniczne w prawie Unii Europejskiej

Prawo pełni kluczową funkcję w regulowaniu dostępu do nowatorskich terapii. Na poziomie Unii Europejskiej, rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych dla ludzi stanowi podstawę prawną dla przeprowadzania badań nad nowymi lekami i terapiami. Na jego podstawie testuje się wszelkie nowe terapie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, zanim zostaną dopuszczone do użytku publicznego.

Finansowanie terapii innowacyjnych z budżetu państwa w Polsce

Na poziomie krajowym, każdy kraj UE implementuje własne przepisy regulujące dostęp do leczenia. W Polsce kluczowe znaczenie ma ustawa z dnia 6 września 2001 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Artykuł 15 tej ustawy gwarantuje pacjentowi prawo do świadczeń zdrowotnych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. W praktyce oznacza to, że pacjenci mają prawo do dostępu do najnowszych, choć często drogich terapii.

Jednym z największych wyzwań w zapewnieniu dostępu do innowacyjnych terapii w Polsce jest ich finansowanie. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2017 poz. 1938) reguluje, jakie leczenie może być finansowane z budżetu państwa w ramach systemu ochrony zdrowia. Minister Zdrowia decyduje o refundacji nowych leków. Jego rozstrzygnięcia są kluczowe w definiowaniu dostępu do terapii o charakterze innowacyjnym dla szerszej populacji.

Aspekty etyczne ochrony zdrowia przez terapie o charakterze innowacyjnym

Prawo musi również uwzględniać aspekty etyczne związane z terapiami charakteryzującymi się innowacjami. Służą temu opracowywane wytyczne. Jednakże nie są one nieomylne. Sąd Apelacyjny w Lublinie¹ uznał, że w przypadku N. O., wcześniaka z retinopatią, doszło do opóźnienia w leczeniu oraz braku skierowania na eksperymentalne leczenie anty-VEGF, co mogło przyczynić się do pogorszenia stanu zdrowia dziecka. Jednakże uwzględniono, że w 2011 roku leczenie anty-VEGF było eksperymentalne i niezalecane przez wytyczne. W konsekwencji sąd zasądził odszkodowanie za szkody wynikające z opóźnienia leczenia i braku odpowiedniego skierowania, uwzględniając kontekst medyczny i dostępne wówczas metody leczenia.

1. Wyrok Sądu Apelacyjnego w Lublinie — I Wydział Cywilny z dnia 5 lutego 2020 r., sygn. I ACa 749/18, Legalis nr 2292563. ↩︎

Przemysław Pietrzak