Grafika: Freepik.com
Znaczenie prawa w zakresie dostępności leków w Polsce
Prawne aspekty dostępności tabletek, preparatów, produktów i innego leku w aptece stanowią kluczowy element systemu ochrony zdrowia. Regulacje prawne w tej dziedzinie mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa, efektywności i sprawiedliwego dostępu do leków. W Polsce podobnie jak w innych krajach Unii Europejskiej istnieją szczegółowe przepisy regulujące te kwestie.
Na poziomie europejskim zagadnienie to jest regulowane przez przepisy takie jak Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, które ustanawia procedury dopuszczania leków do obrotu w Unii Europejskiej. Dzięki temu systemowi, pacjenci w całej Europie mają dostęp do leków, które zostały dokładnie przebadane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
W Polsce jednym z głównych aktów prawnych regulujących rynek farmaceutyczny jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381). Ustawa ta określa zasady wprowadzania leków do obrotu, ich reklamy, a także zasady prowadzenia aptek i hurtowni farmaceutycznych. Wprowadza również regulacje dotyczące produkcji i importu leków.
Leki refundowane i inne preparaty dla pacjenta
Istotnym aspektem prawnej regulacji dostępności leków jest system refundacji. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696) określa zasady finansowania leków z budżetu państwa. Dzięki temu systemowi, pacjenci mają dostęp do niezbędnych leków po zniżonych cenach, co jest szczególnie ważne w przypadku leków na przewlekłe i poważne choroby.
Jednak tematyka ta to nie tylko kwestia ich refundacji, ale również problematyka dystrybucji. Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na podmioty prowadzące apteki obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw leków, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom stałego dostępu do potrzebnych medykamentów.
Dostępność w Polsce leków generycznych w aptekach, gdy wystąpią braki oryginalnego leku w aptece
Oprócz tego warto zwrócić uwagę na rosnącą rolę leków generycznych w systemie ochrony zdrowia. Są to leki, które zawierają tę samą substancję czynną co leki oryginalne, ale są zazwyczaj tańsze. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz uchylające dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wskazuje na potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa tych leków.
Podsumowując, prawne aspekty dostępności tabletek, preparatów, produktów i innego leku w aptece obejmują zarówno kwestie regulacji wprowadzania leków do obrotu, ich bezpieczeństwa i skuteczności, jak i zasady refundacji oraz dystrybucji. Wszystko to ma na celu zapewnienie, aby pacjenci mieli dostęp do skutecznych i bezpiecznych leków, jednocześnie kontrolując koszty dla systemu ochrony zdrowia.
Dostępność leków w orzecznictwie
Sprawa 1II GSK 915/17 dotyczyła dostępu do leków jako elementu prawa do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej. W szczególności koncentrowała się na wymogu przeprowadzenia postępowania dowodowego w przypadku decyzji o refundacji leku. Naczelny Sąd Administracyjny w Polsce orzekł, że prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Podkreślono, że refundacja leku wymaga uwzględnienia określonych kryteriów, a decyzje w tej sprawie powinny być podejmowane z uwzględnieniem zarówno faktycznej dostępności leku, jak i sytuacji finansowej pacjenta. Sąd uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą refundacji leku i nakazał ponowne rozpatrzenie sprawy, podkreślając konieczność zgodności z Konstytucją oraz prawem do ochrony zdrowia.
- Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 09 stycznia 2018 r., sygn. II GSK 915/17, LEX nr 2442243. ↩︎
